4 Сентября 2015 Года

Труд Черноземья События регионов

Активисты считают, что развитие фармацевтической отрасли в регионе возможно только при применении современных и гуманных технологий. Авторами обращения к местным властям стали участники местного общества защиты животных «Преданность». За комментариями корреспондент «Труд-Черноземье» обратился к директору Центра клинических и доклинических исследований НИУ «БелГУ», доктору медицинских наук, профессору Михаилу Покровскому.

Строительство вивария – это возможность обеспечить россиян отечественными лекарствами, считает Михаил Покровский.
– Возведение ведется в соответствии с проектом создания инжинирингового центра, который занимается исследованием и разработкой фармацевтических препаратов, – уточнил он. – Развитие этого направления необходимо для обеспечения производства отечественных лекарственных и косметических средств.
Как известно, многие лекарства сегодня можно приобрести только за рубежом по диктуемым зарубежными производителями ценам. Чтобы обеспечить импортозамещение лекарств, надо проводить собственные доклинические и клинические исследования и получать регистрационное досье. Такие процедуры существуют во всем мире и регулируются на законодательном уровне. Первым шагом в процессе вывода нового лекарственного препарата на рынок является его регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ. Законодательно процесс закреплен Законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Каждое регистрационное досье на лекарственный препарат в обязательном порядке должно содержать результаты доклинических – с использованием лабораторных животных – исследований. К примеру, результаты исследований по изучению фармакологических свойств лекарственного средства, в том числе влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и многие другие.
Профессор Михаил Покровский убежден: большинство нежелательных проявлений побочного действия лекарственных средств можно предусмотреть и предупредить в ходе их доклинических исследований.
– Они проводятся в создаваемом виварии в строгом соответствии с «Правилами гуманного обращения с лабораторными животными», а также «Европейской конвенцией о защите позвоночных животных, используемых для экспериментальных и других научных целей». За соблюдением этих правил строго следит специально созданный этический комитет. Несмотря на громкие заявления о возможности использования одноклеточных организмов, бактерий или компьютерных моделей для исследования препаратов, до сих пор альтернативы животным не существует. А проведение исследований на лабораторных животных в значительной степени позволяет гарантировать безопасность последующих клинических исследований и медицинского применения людьми новых лекарственных средств, – отмечает специалист.
По мнению ученых, строительство вивария – необходимая мера для обеспечения россиян собственными лекарственными препаратами в условиях формирующегося биофармацевтического кластера в Белгородской области.
Однако защитники животных остаются при своем мнении, полагая, что разница в физиологии человека и подопытных животных снимает с производителей медикаментов ответственность за побочные эффекты. Кроме того, ссылаясь на анализ достижений современной медицины, они отмечают, что «…прогресс связан с клиническими наблюдениями за больными, а не с экспериментами над животными». Белгородцев поддержали единомышленники из других регионов и дальнего зарубежья. Разгорелась нешуточная, пока еще виртуальная – в соцсетях – полемика. Ссылаясь на российских же специалситов-вирусологов, они утверждают, что «…подопытные животные уже сегодня могли бы с успехом быть заменены культурами клеток. Эти методы более дешевы, эффективны, позволяют выявлять токсичность испытываемых препаратов на более глубинном уровне».
Согласно проекту вивария, одновременно в его помещениях смогут находиться две тысячи лабораторных крыс и 600 мышей. С учетом того, что животных будут заменять новыми, в год через виварий будет проходить 10-15 тысяч крыс и три тысячи мышей. Оборудование на сумму 70 миллионов рублей для вивария уже закуплено, примерно такая же сумма будет затрачена на стройку.

Игорь ВОЛГИН Белгород