Газета Труд Черноземья

Вирус некомпетентности

Непрофессионализм, некомпетентность и ангажированность – бич современной журналистики. Распространенный случай – неопытный журналист...

Ответ на статью «Человек-Вирус»

Непрофессионализм, некомпетентность и ангажированность – бич современной журналистики.
Распространенный случай – неопытный журналист, не разобравшись в сложной теме, не сопоставив факты, не выслушав различные точки зрения, бросается разоблачать, громить и выводить на чистую воду. Вроде бы – стандартная и, посему, к сожалению, распространенная беда большого числа современных работников пера и клавиатуры...
Но бывает и иначе. Волк от журналистики, прожженный циник публикует откровенный заказной материал. И не важно, что почти в каждом абзаце – ложь. Чем она чудовищнее – тем охотнее в нее верят. В подобных случаях речь идет не о простом неведении, досадной нехватке информации, журналистской лени, элементарной некомпетентности и прочих печальных патологиях, свойственных некоторым представителям одной из древнейших профессий.


Предлагаем читателям самим оценить, о каком типе журналистики может свидетельствовать наша история.
В августе 2015 г. главный редактор «Труда-Черноземье» Ю.Пульвер опубликовал статью «Человек-вирус», которая посвящена поставщику медицинского оборудования ООО «Интерлабсервис». Статья пестрит необоснованными обвинениям и непроверенными фактами.
Дабы не быть голословными, в отличие от автора «громкого разоблачения», попробуем объективно сопоставить факты и различные точки зрения, способные внести ясность в историю с поставкой медицинского оборудования.
Что было в статье?
Если опустить многочисленные технические детали, нюансы и термины, которыми автор статьи жонглирует с завидной легкостью, демонстрируя, вроде бы, глубокую осведомленность в сфере профессионального применения медицинского оборудования, суть обвинения сводится к следующему. ООО «Интерлабсервис» вместо «улучшенного» генетического секвенатора MiSeqDx, «преследуя корыстные цели, ввела в заблуждение сотрудников госзаказчика» и поставила в воронежскую больницу не соответствующий условиям технического задания, лишенный госрегистрации, «простой» генетический секвенатор MiSeq, не предназначенный для медицинской диагностики.
Единственным подтверждением указанных обвинений выступает представление прокуратуры Коминтерновского района Воронежа, которая «провела анализ качественных и функциональных характеристик секвенаторов MiSeg (фактически поставленного учреждению) и MiSegDX, «улучшенного варианта первого». Представление было вынесено в отношении БУЗ «Воронежская областная клиническая больница №1».
Источники всех остальных «скандальных» сведений и «фактов», приведенных в статье не указаны вовсе или относятся к известной доверительной категории «по слухам».
Мнения представителей госзаказчика, поставщика оборудования и экспертов в статье не приводятся. Неужели проведение журналистского расследования изначально не входило в планы автора статьи?
Факты – вещь упрямая
Сейчас самое время привести реальные факты, имеющие прямое отношение к госконтракту №1231-5626 от 12.09.14.
Государственная закупка проходила по Федеральному закону от 05.04.2013 г. №44-ФЗ. Условия контракта были выполнены в полном объеме и в полном соответствии с техническим заданием. Взаимные претензии сторон по факту выполнения контракта отсутствуют.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие «Генетический секвенатор MiSeg в варинтах исполнения MiSeg, MiSeqDx» № РЗН 2014/1568 от 29 апреля 2014 года действительно на территории Российской Федерации. Более того, согласно письму Министерства Здравоохранения РФ от 08.09.15 №2071895/25-3, «Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы (или) сроков годности этого оборудования». Даже если представить, что, как утверждает Пульвер, Росздравназдор отменил бы позже регистрацию секвенатора, пользоваться им, в соответствии с указанным письмом, все равно разрешено. Но, кроме этого, на сайте Росздравнадзора любой интересующийся сможет найти действующее (никем не отмененное) с 2014 года регистрационное удостоверение как на MiSeq, так и на MiSeqDx.
Теперь о двух секвенаторах – MiSeq, тот, что поставили, и MiSeqDx, якобы улучшенный, как считает Пульвер.
В нашем распоряжении есть и экспертное мнение. В письме от 09.09.2015 главный внештатный специалист Минздрава по медицинской генетике, врио директора ФГБНУ «Медико-генетический научный центр» С.И.Куцев прямо утверждает: «для решения задач БУЗ ВО «ВОКБ№1» секвенатор MiSeqDx не имеет преимуществ перед секвенатором MiSeg»1. Более того, С.И Куцев прямо указывает на то, что приобретение MySeqDx привело бы Воронежскую больницу к ситуации, когда закупив дорогостоящее оборудование, они смогли бы диагностировать только одно генетическое заболевание. В то время, как в России в настоящее время необходим скрининг на, как минимум, пять генетических заболеваний новорожденных детей. Но одного, хоть и очень авторитетного, мнения нам показалось мало, (напомним, в статье Пульвера не представлено ни одного экспертного комментария). Мы обратились в независимую Ассоциацию производителей средств клинической лабораторной диагностики. Специалисты ассоциации исследовали технические спецификации двух приборов и пришли к следующим заключениям1. **
1. Секвенатор MiSeq использует более широкий спектр наборов реагентов и принадлежностей для секвенирования, часть которых отличаются более высокой производительностью.
2. На секвенаторе MiSeq возможен одновременный анализ большего числа образцов.
Спектр заявленных областей применения (типов исследований) секвенатора MiSeq значительно превышает таковой у секвенатора MiSeqDx.
3. В связи с тем, что генетического секвенатора MiSeq в варианте исполнения: MiSeq зарегистрирован на территории РФ как медицинское изделие и имеет регистрационное удостоверение №РЗН 2014/1568, данный прибор может применяться в медицинских целях.
Функциональные характеристики приборов также говорят в пользу поставленного прибора MiSeq.
На секвенаторе MiSeq возможно производить до 25 млн считываний фрагментов ДНК – с одного конца и до 50 млн считываний фрагментов ДНК – при парноконцевом чтении. На секвенаторе MiSeqDx возможно производить до 15 млн считываний фрагментов ДНК – с одного конца и до 30 млн считываний фрагментов ДНК – при парноконцевом чтении.
Сфера применения двух приборов отличается разительно.
Для прибора MiSeq это секвенирование генома de novo, полногеномное ресеквенирование, целевое ресеквенирование, в том числе и редких генетических заболеваний и синдромов, анализ предрасположенности к сердечно-сосудистым, онкологическим заболеваниям, анализ предрасположенности к муковисцидозу и др., целевое секвенирование кодирующих последовательностей генома человека (экзома), секвенирование коротких последовательностей (ампликонов), анализ полного транскриптома, эпигенетические исследования, метагеномные анализы.
Область применения MiSeqDx – целевое ресеквенирование, в том числе и редких генетических заболеваний и синдромов, в том числе муковисцидоз.
Поставленный по контракту генетический секвенатор MiSeq является более совершенным прибором, имеющим дополнительные возможности по сравнению с секвенатором MiSeqDx, а также лишенным ряда недостатков последнего.
Так, генетический секвенатор MiSeq является «открытым» прибором, позволяющим проводить диагностику неограниченного количества генетических заболеваний с возможностью секвенировать весь геном человека или любые его части. Это даст возможность медицинскому учреждению использовать закупленное оборудование максимально эффективно, помочь максимальному количеству людей в диагностике различных генетических заболеваний и мутаций.
Также вместе с этим прибором можно использовать различные варианты тест-систем и программного обеспечения, что открывает возможности для импортозамещения: российские производители могут поставлять комплектующие и программное обеспечение для этого оборудования.
Совершенно иная ситуация с прибором MiSeqDx. Это «закрытый» прибор, функционал которого полностью определяется одним единственным производителем – компанией Illumina, которая является монополистом на рынке оборудования для генетической лабораторной диагностики. К данному прибору подходят только тест-системы и программное обеспечение компании Illumina, что делает невозможным использование прибора для широкого спектра генетических исследований, пока компания Illumina сама не решит выпустить обновленные варианты тест систем и программного обеспечения к прибору. В настоящее время с помощью MiSeqDx можно проводить диагностику одного единственного генетического заболевания, тогда как возможности Miseq не ограничены.
Почему?
Здесь мы можем лишь догадываться и делать предположения.
Как было сказано, поставленный прибор MiSeq может использовать наборы реагентов различных производителей, в том числе российских – подобные разработки уже проведены и находятся на регистрации в Минздраве. Прибор MiSeqDx, за который ратует Пульвер, предназначен только для использования реагентов американской компании «Иллюмина».
Несомненно, заокеанской компании не хотелось бы в будущем потерять рынок реагентов. Можем предположить, что американцы готовы сделать все, чтобы противостоять российскому импортозамещению.
Прибор MiSeqDx, которому воздается хвала в статье, «заточен» только под диагностику одного заболевания, возможность диагностики других болезней полностью зависит от производителя. В то время как прибор MiSeq – это своего рода оборудование с «открытыми возможностями», количество заболеваний для диагностики принципиально неограниченно. Разумеется, американцам были бы выгоднее поставки – «одна болезнь – один прибор».
Возможно, руководство «Иллюмины» недовольно тем, что российская компания «Интерлабсервис» бросила вызов американскому гиганту и посмела судиться с ним в США. В настоящее время в окружном суде Калифорнии принят к рассмотрению иск ООО «Интерлабсервис» к Illumnina Inc. в связи гарантийными обязательствами «Иллюмины».
Особое слово следует сказать о «новом дилере» «Иллюмины». Ряд бывших сотрудников «Интерлабсервис» в нарушение корпоративных соглашений, за спиной компании, вели переговоры с «заокеанскими партнерами» о создании «нового дилера». Как можно догадаться, цены «нового дилера» разительно отличаются от цен, по которым продавал приборы «Интерлабсервис», ... в большую сторону.
Не исключаем, что именно на новом дилере лежит ответственность за то, что наборы реактивов для прибора так и не зарегистрированы. Хотя компания «Интерлабсервис» начала процедуру их регистрации, но по причине вероломного поведения компании «Иллюмина», по сути вошедшей в сговор с несколькими сотрудниками «Интерлабсервис», не смогла завершить, т.к. компания «Иллюмина» без объяснения причин в конце 2014 разорвала контракт с «Интерлабсервис» и инициировала подписание договора с новым дилером, куда и перешли бывшие сотрудники.
По всей видимости, «новый дилер» компании «Иллюмина» не справляется со своими обязанностями и не может обеспечить должной работы оборудования. Недостаток компетентности – это прерогатива не только некоторых журналистов, но и отдельных поставщиков медицинских приборов.
Вместо заключения.
Оставляем на совести Пульвера эпитеты, которыми он наделил сотрудников нашей компании. Примечательно, что здесь не обошлось ни без оскорблений, ни без обмана. Лишь некоторые из примеров. Г.А.Шипулин не является и никогда не являлся госслужащим. Он также не является заместителем директора «ЦНИИ эпидемиологии» (1* Справка №202 от 11.11.2015 г., выданная ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Росздавнадзора.), не является Руководителем структурного подразделения Роспотребнадзора, руководителем CMD, что без всяких доказательств заявляет Пульвер. Разумеется, он – не учредитель, не является и никогда не являлся председателем правления ООО «ИЛС», не выгодоприобретатель ООО «Интерлабсервис» (2* Выписка из ЕГРЮЛ, выданная ИФНС №5 по г. Москве от 06.11.2015 г.), договор, с компанией «Иллюмина» в рамках которого велась поставка в Воронежскую областную больницу, также им не подписывался... Где же расследование? Где документы, факты, мнения экспертов? Вместо этого – слухи и оскорбления.
А что же на самом деле? Герман Александрович – известный ученый, кандидат наук, работающий в области изобретения и практического внедрения новых средств диагностики более 20 лет, один из основоположников развития молекулярной диагностики в России (при его участии организовано более 5000 действующих лабораторий нашей страны), автор более 400 статей в области молекулярно-генетической диагностики болезней человека. Этот показатель документально подтвержден в РИНЦ (3* См. Российский индекс научного цитирования, http://elibrary.ru) и других базах данных. Г.А.Шипулин также автор 10 патентов в области разработки новых способов молекулярно– генетической диагностики, под его руководством было создано самое большое в России по ассортименту и по объемам выпуска государственное (не частное) производство отечественных (не американских) наборов реагентов (свыше 400.000 наборов в год), используемых практически всеми медицинскими учреждениями России для диагностики инфекционных и генетических болезней. Данные наборы также широко применялись и применяются для расшифровки большинства вспышек инфекционной природы, происходящих на территории России и стран СНГ и составляют важнейшую компоненту системы биологической безопасности нашей страны.
Компания «Интерлабсервис», которую Пульвер именует «инфекционным агентом», «компанией-вредителем», о которой говорится, что она якобы «насолила» государству», «кинула» госбюджет и т.д., – это компания, которая на протяжении нескольких лет выполняет ответственные заказы государства, поставляет оборудование не только лечебным заведениям, но также МВД, Следственному комитету, ФСБ России. «Интерлабсервис» имеет многочисленные благодарности от заказчиков, перечисление которых займет несколько страниц – Институт клеточного и внутриклеточного симбиоза РАН, Российский научный центр рентгенорадиологии Минздрава России, Институт вирусологии им. Д.И.Ивановского, Института молекулярной биологии им. В.А.Энгельгардта РАН, Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Д.Рогачева Минздрава России и т.д. Оборудование, поставленное «Интерлабсервисом», работало и работает в нескольких тысячах лечебных заведений России.
Карл Маркс писал: «Нет такого преступления, на который бы не пошел капитал ради 300 процентов прибыли». Мы, конечно, далеки от мысли, что журналист или американская компания совершили какое-то преступление, но со стороны автора статьи мы видим неправду, предвзятость и необъективность. Предлагаем читателям газеты самим дать оценку журналисту Пульверу и американской компании «Иллюмина».

И.А.Гущина, генеральный директор ООО «Интерлабсервис»

1** Заключение Ассоциацию производителей средств клинической лабораторной диагностики от 10.12.2015 г.

От редакции

Мы публикуем это опровержение в соответствии с законом согласно решению суда. Однако проблема остается: вот уже два года как уникальный медицинский аппарат, предназначенный для диагностики генетических заболеваний маленьких пациентов перинатального центра Воронежской областной больницы №1, стоимостью почти 10 миллионов рублей, купленный за государственные деньги, не работает. Кто в этом виноват? Что нужно предпринять, чтобы он заработал?
Редакция продолжит расследование, чтобы найти ответы на эти вопросы.

 

Вопросы:

Пока комментариев нет

Ваше имя:

Ваш комментарий:


* Ваш комментарий будет доступен для редактирования в течение - 10 Минут





16+